Octrooirecht  

Vzr. Rechtbank Den Haag 16 december 2014, IEF 14479 (BASF tegen IGM Resins)
Uitspraak ingezonden door Carreen Shannon, Wim Maas, Deterink. Octrooirecht. BASF produceert onder de merknaam Irgacure 819 de fotoinitiator BAPO en heeft een productieproces beschermd door octrooien EP 399 en EP 908. IGM is een groothandel en biedt Omnirad 808 BAPO aan, het gaat om een volgens het BASF-proces geproduceerd product. Na vaststellingsovereenkomst wordt een uit China afkomstig product 'Omnirad 380' aangeboden, dat volgens een afwijkend proces (ook) inbreuk maakt, aldus een eigen BASF-werknemer. Gelet op de gemotiveerde betwisting en nu BASF niet wil meewerken aan het genoemde onderzoek, is er geen reden aan te nemen dat het BASF-proces wordt toegepast.

4.8. Naar op grond van de vaststellingsovereenkomst tussen partijen vooralsnog moet worden aangenomen, heeft IGM eerder inbreuk gemaakt op de octrooien. De wisselende verklaringen van IGM over de toegepaste werkwijze roepen – zeker tegen de achtergrond van deze eerdere inbreuk – vragen op. Het gaat echter te ver op grond van slechts de verklaring van de eigen werknemer van BASF aan te nemen dat 1) de werkwijze zoals die volgens IGM wordt toegepast niet mogelijk is en dat 2) dus het BASF-proces wordt toepast. In dit verband is van belang dat, zoals BASF ter zitting desgevraagd heeft bevestigd, het door BASF bedoelde bijproduct niet alleen in het BASF-proces wordt gevormd maar ook in de door IGM geschetste werkwijzen 2 en 3. Voor zover twijfels blijven bestaan, hadden deze door het besproken onderzoek door een onafhankelijke deskundige weggenomen kunnen worden. Het gevaar van manipulatie (BASF gaf als voorbeeld het afsluiten van een leiding) schat de voorzieningenrechter gering in gelet op de eenvoudige opzet van het toegepaste proces en de productiehal zoals die uit de door IGM overgelegde foto’s kan worden opgemaakt. Gelet op de gemotiveerde betwisting van IGM heeft BASF de gestelde inbreuk aldus voorshands onvoldoende aannemelijk gemaakt. Nu BASF bovendien niet wil meewerken aan het hiervoor genoemde onderzoek, is er geen reden haar te volgen in haar conclusie dat het BASF-proces wordt toegepast.

Laatste plaatsen - Holiday Inn - Amsterdam, woensdag 17 december 2014, 12.00 - 15.15 uur
Dé jaarlijkse bijeenkomst over octrooirechtjurisprudentie. Bart van den Broek en Simon Dack bespreken met u een selectie van belangrijke octrooirechtjurisprudentie van het afgelopen jaar. In slechts 3 uur bent u volledig op de hoogte van de actuele octrooirechtontwikkelingen in de rechtspraak. Van iedere uitspraak wordt de essentie en het belang voor de praktijk besproken. Deze cursus biedt verdieping voor de specialist met voorkennis (3 PO-punten).
Hier aanmelden

Programma
11.45 – 12.00 uur Ontvangst en intekenen
12.00 – 13.30 uur Bart van den Broek & Simon Dack, Hoyng Monegier LLP
13.30 – 13.45 uur pauze
13.45 – 15.15 uur Simon Dack & Bart van den Broek, Hoyng Monegier LLP
15.15 uur Einde programma

Onder meer de volgende onderwerpen en uitspraken komen aan bod:
Beschermingsomvang - HR, IEF 13726 (Medinol/Abbott)
Inventiviteit - HR, IEF 14252 (Leo/Sandoz -inventiviteit) en
FRAND - Rb Den Haag, IEF 14323 (Vringo/ZTE) en EC, IEF 13801/13804 (Motorola/Samsung)

Opleiding/accreditaties

3 Punten voor de Permanente Opleiding (Nederlandse Orde van Advocaten)
3 Punten voor de Permanente Vorming (Orde van Vlaamse Balies) ingebracht ex artikel 2 Reglement inzake Permanente Vorming)
3 Punten voor de BMM-opleiding (pilot)

Locatie
Holiday Inn, De Boelelaan 2, 1083 HJ Amsterdam.
Klik hier voor een routebeschrijving, parkeergarage onder Holiday Inn.

Kosten deelname
€ 350,00 Per persoon
€ 295,00 Sponsors IE-Forum
€ 100,00 Rechterlijke macht/wetenschappelijk personeel (full time)
Genoemde prijzen zijn excl. BTW, uw factuur wordt direct toegezonden als bevestiging. Komt u in aanmerking voor korting, selecteer de juiste prijs in het bestelformulier, uw factuur ontvangt u direct. Inbegrepen zijn de kosten van lunch, koffie, thee en documentatie.

Hier aanmelden

HvJ EU 12 december 2013, IEF 14405, zaak C-493/12 (Eli Lilly tegen Human Genome Sciences)
ABC. Voorwaarden voor verkrijging van dit certificaat, Begrip 'door van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product’. Bewoordingen van conclusies van basisoctrooi. Functionele en structurele definitie van werkzame stof. EOV. Artikel 3, sub a ABC-verordening moet aldus worden uitgelegd dat, om te kunnen oordelen dat een werkzame stof wordt „beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi”, het niet noodzakelijk is dat de werkzame stof in de conclusies van dit octrooi wordt vermeld middels een structurele formule.

Wanneer deze werkzame stof onder een functionele formule valt die is vermeld in de conclusies van een door het EOB verleend octrooi, staat artikel 3, sub a, in beginsel niet eraan in de weg dat een ABC voor deze werkzame stof wordt afgegeven, evenwel op voorwaarde dat op basis van dergelijke conclusies, uitgelegd met name in het licht van de beschrijving van de uitvinding zoals vereist in artikel 69 van het EOV en het protocol inzake de uitleg ervan, kan worden geconcludeerd dat deze conclusies impliciet maar noodzakelijkerwijs en specifiek betrekking hadden op de betrokken werkzame stof, hetgeen ter beoordeling van de verwijzende rechter staat.

Het Hof verklaart voor recht:

Artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat, om te kunnen oordelen dat een werkzame stof wordt „beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi” in de zin van deze bepaling, het niet noodzakelijk is dat de werkzame stof in de conclusies van dit octrooi wordt vermeld middels een structurele formule. Wanneer deze werkzame stof onder een functionele formule valt die is vermeld in de conclusies van een door het Europees Octrooibureau verleend octrooi, staat artikel 3, sub a, in beginsel niet eraan in de weg dat een aanvullend beschermingscertificaat voor deze werkzame stof wordt afgegeven, evenwel op voorwaarde dat op basis van dergelijke conclusies, uitgelegd met name in het licht van de beschrijving van de uitvinding zoals vereist in artikel 69 van het Europees Octrooiverdrag en het protocol inzake de uitleg ervan, kan worden geconcludeerd dat deze conclusies impliciet maar noodzakelijkerwijs en specifiek betrekking hadden op de betrokken werkzame stof, hetgeen ter beoordeling van de verwijzende rechter staat.

Gestele vragen:

1) Op basis van welke criteria moet worden vastgesteld of ‚het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van verordening [nr. 469/2009]?
2) Moeten andere criteria worden toegepast wanneer het product geen samengesteld product is, en zo ja, welke zijn dan die andere criteria?
3) Is het voldoende dat in een conclusie betreffende een antilichaam of een klasse van antilichamen het antilichaam of de antilichamen worden omschreven aan de hand van hun bindingsgedrag ten opzichte van een doelproteïne, of dient met betrekking tot dat antilichaam of die antilichamen een structurele definitie te worden verstrekt, en zo ja, hoe gedetailleerd dient deze dan te zijn?

Vzr. Rechtbank Den Haag 10 december 2014, IEF 14466; ECLI:NL:RBDHA:2014:15416 (Shenzhen tegen Seatriever)
Uitspraak ingezonden door Paul Reeskamp en Sebastiaan Brommersma, Klos Morel Vos & Schaap. Octrooirecht. Onrechtmatig wapperen. Seatriever verhandelt feestartikelen en is houdster van EP 2533868 B1 voor een 'bevestigingsinrichting voor bevestiging van een membraan (een ballon) zonder het membraan te doorboren'. Shenzhen produceert een ballon, waarin via een bevestigingsinrichting een LED-lamp is bevestigd: de Wakadaballon. Folat is de distributeur van Shenzhen. Seatriever stuurt brieven aan afnemers van Folat en Shenzhen dat met de Wakadaballon (van Shenzhen) met Led-lamp octrooi-inbreuk wordt gemaakt en dat deze niet aan de Europese norm en wettelijke veiligheidsnormen voldoet. Deze gestelde octrooi-inbreuk en schending van veiligheidsnormen is onjuist en onrechtmatig. Vordering en rectificatie worden toegewezen.

De voorzieningenrechter oordeelt dat Seatriever “tegen beter weten in” heeft volgehouden dat er sprake is van octrooi-inbreuk. Ook oordeelt de voorzieningenrechter dat niet aannemelijk is geworden dat de Wakadaballon niet aan de wettelijke veiligheidsvereisten voldoen. Daartoe is onder meer van belang een objectief onderzoek van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, waarin de veiligheid wordt bevestigd. Beide beschuldigingen van Seatriever worden derhalve onrechtmatig bevonden. Vorderingen “wapperverbod” en rectificatie toegewezen.

gestelde octrooi-inbreuk
4.7. Ondanks het feit dat het Seatriever duidelijk was, althans duidelijk had moeten zijn, dat er geen sprake is van inbreuk op haar octrooi heeft zij Folat jegens afnemers van inbreuk beticht. Daarmee heeft Seatriever naar voorlopig oordeel aanzienlijk te lichtvaardig en daarmee onrechtmatig gehandeld.

schending van veiligheidsnormen
4.11. Gezien het voorgaande is in dit kort geding niet aannemelijk geworden dat de Wakadaballonnen niet voldoen aan de vereisten van de Europese norm. Dat komt voor risico van Seatriever. Haar uitlatingen moeten vooralsnog als onrechtmatig worden aangemerkt, omdat zij de juistheid van die uitlatingen niet voldoende overtuigend kan aantonen. De vorderingen van Shenzhen c.s. zijn dan ook toelaatbaar.

Lees de uitspraak (pdf/html)

Rechtbank Den Haag 29 november 2014, IEF 14446 (FMS tegen TNO)
Licentieovereenkomst. Octrooirecht. Partijen hebben een niet-exclusieve licentieovereenkomst gesloten voor het vervaardigen en op de markt brengen van de producten (Finometer, Portapres en Beatscope) en het daarvoor benodigde gebruik van benoemde octrooien. De vraag of licentiegever bij staking onderzoeksactiviteiten en overdracht activa aan door ex-werknemers opgericht bedrijf is tekortgeschoten dan wel onrechtmatig heeft gehandeld jegens licentienemer, wordt negatief beantwoord. De rechtbank wijst de vordering af.

4.12 De in artikel 7 van de licentieovereenkomst neergelegde geheimhoudingsverplichting heeft betrekking op de door TNO aan FMS verstrekte informatie en gegevens en rust alleen op FMS. Partijen zijn geen geheimhoudings-verplichting voor TNO overeengekomen. Wel vloeit uit de exclusiviteit van de licentieverlening voort dat TNO de commerciële exploitatie van de producten door derden niet mag faciliteren, bijvoorbeeld door hen informatie te verschaffen over de producten of de octrooien. Nu partijen ook overeen zijn gekomen dat TNO geen licenties aan derden zal verstrekken op de TNO-IE voor producten met een vergelijkbare functionaliteit, houdt een redelijke uitleg van de licentieovereenkomst in dat TNO ook geen informatie aan derden mag verstrekken, waardoor deze producten met een vergelijkbare functionaliteit op de markt kunnen brengen.

4.13 TNO heeft erop gewezen dat partijen in artikel 3.2 onder a van de licentieovereenkomst overeengekomen zijn dat TNO te allen tijde gerechtigd is de producten voor zichzelf en ten behoeve van derden te gebruiken. Deze bepaling past bij het voortzetten door TNO van het onderzoek naar en de ontwikkeling van niet-invasieve bloeddruksystemen en het gegeven dat de licentieovereenkomst niet ziet op de ruimtevaartactiviteiten. Verder sluit deze bepaling aan bij de aard en inhoud van de licentieovereenkomst, waarin TNO als eigenaar van de informatie en rechthebbende op de octrooien aan FMS licentie verleent om de producten te vervaardigen en vermarkten en de octrooien met dat doel te gebruiken. Deze bepaling kan verder niet los worden gezien van de overige inhoud en kennelijke strekking van de licentieovereenkomst. Dat betekent dat de daarin neergelegde gerechtigdheid van TNO tot het gebruik van de informatie ten behoeve van derden wordt begrensd in de zin dat TNO daarmee niet mag faciliteren dat derden de producten of producten met een soortgelijke functionaliteit op de markt brengen. Daarbij geldt dat, zoals TNO terecht heeft aangevoerd, het BMEYE vrij staat om producten met een vergelijkbare functionaliteit op de markt te brengen, zolang daarmee geen inbreuk op de octrooien wordt gemaakt. TNO moet zich echter op grond van de licentieovereenkomst onthouden van het faciliteren daarvan door BMEYE toegang te verlenen tot bij TNO aanwezige, zich niet in het publieke domein bevindende ontwerpgegevens of door deze aan BMEYE te verstrekken.

4.19 Anders dan FMS heeft betoogd kon zij op grond van de inhoud en de aard van de overeenkomst niet van TNO verwachten dat zij ervoor zou zorgen dat FMS nooit concurrentie zou ondervinden door “producten met dezelfde, vergelijkbare en aanvullende functionaliteit”. En, anders dan FMS stelt, bevat de overeenkomst geen non-concurrentiebeding.

4.20 Op grond van de overeenkomst is TNO reeds gehouden om op te treden tegen octrooi inbreuken en zal TNO geen licentie aan derden geven voor producten met een vergelijkbare functionaliteit. Daar hoeft zij (dus) geen afspraken over te maken met BMEYE. FMS heeft haar door TNO gemotiveerd weersproken verwijt dat TNO in strijd met de overeenkomst een licentie heeft verstrekt aan BMEYE niet geconcretiseerd of onderbouwd en dit volgt ook niet uit de feiten.

4.21 Zoals hiervoor is overwogen vloeit uit de licentieovereenkomst wel voort dat TNO derden niet zou faciliteren om de producten of producten met een vergelijkbare functionaliteit te produceren. De inhoud noch de aard van de licentieovereenkomst vergen echter van TNO dat zij met BMEYE zou afspreken dat BMEYE niet zelf producten met een vergelijkbare functionaliteit zou kunnen ontwikkelen en vermarkten of daar in de afspraken met BMEYE voorwaarden aan te verbinden.

Grote Kamer van Beroep EOB 25 november 2014, IEF 14439, G-1/13 (Sasol Technology tegen Formalities Bureau)
Octrooiprocesrecht. Wanneer een oppositie is ingesteld door een failliet bedrijf, maar dat een doorstart heeft meegemaakt waardoor het 'geacht wordt nooit failliet te zijn geweest', dan is een beroep geldig als in naam van dat bedrijf geldig tegen de beslissing voor behoud van een Europees octrooi in aangepaste vorm. Dit geldt zelfs, indien de doorstart met retro-actieve werking plaatsvindt nadat de termijn is verlopen.

The questions referred to the Enlarged Board of Appeal are answered as follows:
1. Where an opposition is filed by a company which subsequently, under the relevant national law governing the company, for all purposes ceases to exist, but that company is subsequently restored to existence under a provision of that governing national law, by virtue of which the company is deemed to have continued in existence as if it had not ceased to exist, all these events taking place before a decision of the Opposition Division maintaining the opposed patent in amended form becomes final, the European Patent Office must recognize the retroactive effect of that provision of national law and allow the opposition proceedings to be continued by the restored company.

2. Where, in the factual circumstances underlying Question 1, a valid appeal is filed in due time in the name of the non-existent opponent company against the decision maintaining the European patent in amended form, and the restoration of the company to existence, with retroactive effect as described in Question 1, takes place after the expiry of the time limit for filing the notice of appeal under Article 108 EPC, the Board of Appeal must treat the appeal as admissible.

Uitnodiging: IP Law International lecture series: 2 december 2014; 04:00 pm. The Challenges of 3D printing technology on patent enforcement & considerations for counter measures by professor Xiang Yu, Huazhong University of Science & Technology, China.

Inschrijven: a.a.machnicka@vu.nl
Waar: VU University Amsterdam, Main Building, Floor 3, Agora 5
Wanneer: 2 december 2014, 04:00 pm
Prijs: free entrance
Inclusief: discussie met de zaal

Kwekersrecht. Octrooirecht. Uit het persbericht: A new business association, the International Licensing Platform (ILP), launches today to improve global access to and use of plant breeding traits for vegetables. There has been increasing discussion about patents on plant breeding traits over the past years, especially in Europe. Proponents of such patents claim that they foster innovation, knowledge-sharing and continued investments in research and development.

Opponents argue that such patents are unnecessary because of the intellectual property protection offered by plant breeders’ rights and that patents impede the work of breeders because they can no longer gain access to biological materials, or can do so only after a delay or at a high cost.

This debate is highly relevant for breeding companies that develop new plant varieties and hence lay the foundations for the world's food supply. As the political and social debate continues, eleven companies [Agrisemen, Bayer, Bejo, Enza, Holland-Select, Limagrain Vegetable Seeds, Limgroup, Pop Vriend, Rijk Zwaan, Syngenta and Takii], which comprise both listed companies and family businesses from Switzerland, Germany, Japan, France and the Netherlands, have worked together to establish the ILP with an aim to provide plant breeders around the world with faster, more efficient and cost effective, guaranteed access to crucial plant breeding traits that are currently covered by patent claims by ILP member companies.

The ILP provides a straightforward, easy way for vegetable breeders to license the traits they need at a fair and reasonable cost so they can bring new products to the market that meet demands from growers and consumers. The members of the ILP will make all of their patents related to vegetable breeding traits accessible to their fellow members under the conditions of the ILP.

The ILP’s licensing system is simple and transparent. If a member wants to take a licence to use a fellow member’s patented invention, the two parties begin bilateral negotiations. If no agreement is reached within three months, the case is put to arbitration by independent experts. The innovative aspect of the system is the method of arbitration. It uses a baseball arbitration model, whereby both parties submit their licence fee proposal to the independent arbitrators, who then choose the most reasonable proposal. This forces both parties to adopt reasonable positions from the outset, because an unreasonable position will be rejected in favour of a more reasonable competing proposal. Once a license fee is set by the arbitrators, this fee is communicated to all other parties to increase transparency.

Membership is open to all interested parties, regardless of whether they own patents or not. Interested parties should contact Chris van Winden (winden@caiway.nl) for more information on how to join the ILP.

HvJ EU 14 november 2013, IEF 14406, zaak C-210/13 (Glaxosmithkline tegen Comptroller General)
ABC. Begrippen ‚werkzame stof’ en ‚samenstelling van werkzame stoffen’ en adjuvans. Artikel 1, sub b ABC-Verordening moet worden uitgelegd dat, net zoals een adjuvans niet onder het begrip „werkzame stof” in de zin van deze bepaling valt, ook een samenstelling van twee stoffen waarvan de ene stof een werkzame stof is en de andere stof, een adjuvans niet onder het begrip „samenstelling van werkzame stoffen”.

Het Hof verklaart voor recht:

Artikel 1, sub b, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat, net zoals een adjuvans niet onder het begrip „werkzame stof” in de zin van deze bepaling valt, ook een samenstelling van twee stoffen waarvan de ene stof een werkzame stof is die uit zichzelf therapeutische werking heeft, en de andere stof, een adjuvans, het mogelijk maakt deze therapeutische werking te versterken maar uit zichzelf geen therapeutische werking heeft, niet onder het begrip „samenstelling van werkzame stoffen” in de zin van deze bepaling valt.

Gestelde vragen:

1)       Is een adjuvans dat uit zichzelf geen therapeutische werking heeft, maar dat de therapeutische werking van een antigeen versterkt wanneer het met dat antigeen in een vaccin wordt gecombineerd, een „werkzame stof” in de zin van artikel 1, sub b, van verordening (EG) nr. 469/2009?

2)       Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord, kan de samenstelling van een dergelijk adjuvans met een antigeen niettemin als een „samenstelling van werkzame stoffen” in de zin van artikel 1, sub b, van verordening (EG) nr. 469/2009 worden beschouwd?

Beschikking HvJ EU 14 november 2013, IEF 14404, zaak C-617/12 (Astrazeneca tegen Comptroller General)
ABC. Octrooirecht. Automatische erkenning door Liechtenstein moet worden beschouwd als de eerste vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel in de EER. In de context van de EER moet artikel 13, lid 1 ABC-Verordening worden uitgelegd dat een door het Swissmedic voor een geneesmiddel afgegeven administratieve vergunning, die in Liechtenstein automatisch wordt erkend, moet worden beschouwd als de eerste vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel in de EER in de zin van deze bepaling wanneer deze vergunning eerder is afgegeven dan de vergunningen voor het in de handel brengen die voor dit geneesmiddel zijn afgegeven door het EMA of door de autoriteiten van de lidstaten van de EU, en door de autoriteiten van de Republiek IJsland en het Koninkrijk Noorwegen.

De omstandigheid dat, op basis van vergelijkbare klinische gegevens in tegenstelling tot de Zwitserse autoriteit, na een onderzoek van deze klinische gegevens heeft geweigerd voor dit geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen af te geven, en het feit dat de Zwitserse vergunning door het Institut suisse des produits thérapeutiques is geschorst en deze schorsing pas later door deze autoriteit is opgeheven toen de vergunninghouder haar aanvullende gegevens heeft verstrekt, zijn in dat verband irrelevant.

Het hof verklaart voor recht:

In de context van de Europese Economische Ruimte (EER) moet artikel 13, lid 1, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen aldus worden uitgelegd dat een door het Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) voor een geneesmiddel afgegeven administratieve vergunning, die in Liechtenstein automatisch wordt erkend, moet worden beschouwd als de eerste vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel in de Europese Economische Ruimte in de zin van deze bepaling wanneer deze vergunning eerder is afgegeven dan de vergunningen voor het in de handel brengen die voor dit geneesmiddel zijn afgegeven door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) of door de autoriteiten van de lidstaten van de Europese Unie overeenkomstig de vereisten van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en door de autoriteiten van de Republiek IJsland en het Koninkrijk Noorwegen.

De omstandigheid dat, op basis van vergelijkbare klinische gegevens, het Europees Geneesmiddelenbureau, in tegenstelling tot de Zwitserse autoriteit, na een onderzoek van deze klinische gegevens heeft geweigerd voor dit geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen af te geven, en het feit dat de Zwitserse vergunning door het Institut suisse des produits thérapeutiques is geschorst en deze schorsing pas later door deze autoriteit is opgeheven toen de vergunninghouder haar aanvullende gegevens heeft verstrekt, zijn in dat verband irrelevant.

Prejudiciële vragen:

1) Kan een Zwitserse vergunning voor het in de handel brengen, die niet werd verleend overeenkomstig de in richtlijn [2001/83] vastgestelde administratieve vergunningsprocedure maar door het Vorstendom Liechtenstein automatisch wordt erkend, de ‚eerste [VHB]’ vormen voor de toepassing van artikel 13, lid 1, van [verordening nr. 469/2009]?

2) Is het voor de beantwoording van de eerste vraag van belang of:

a) de reeks klinische gegevens op grond waarvan de Zwitserse autoriteit de vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend, volgens het [EMA] niet voldeed aan de voorwaarden voor de afgifte van een [VHB] overeenkomstig verordening nr. [726/2004], en/of

b) [de Zwitserse vergunning] na afgifte werd geschorst en pas weer uitwerking kreeg nadat aanvullende gegevens waren overgelegd?

3. Indien artikel 13, lid 1, van [verordening nr. 469/2009] enkel verwijst naar [VHB’s] die zijn verleend overeenkomstig de in richtlijn [2001/83] vastgestelde administratieve vergunningsprocedure, heeft het feit dat een geneesmiddel eerst binnen de [Europese Economische Ruimte (EER)] in de handel werd gebracht op grond van een door Liechtenstein automatisch erkende Zwitserse vergunning [...], die niet werd verleend overeenkomstig richtlijn [2001/83], dan tot gevolg dat overeenkomstig artikel 2 van [verordening nr. 469/2009] voor dit product geen [ABC] kan worden afgegeven?