Rechtspraak  

Vzr. Rechtbank Den Haag 18 februari 2016, IEF 15723; ECLI:NL:RBDHA:2016:1626 (Ceraglass Patenten)
Pandrecht op octrooi. Tevens verzoek 3:251 BW tot op afwijkende wijze (niet-openbare) verkoop. Uitspraak in de vorm van een vonnis alsmede een beschikking. Eiser heeft een geldbedrag geleend en daarvoor een pandrecht bedongen op octrooien voor, eenvoudig gezegd, produceren van een knikker met daarin een figuurtje. Ceraglass betwist terecht dat de waarde van de vordering hoger is dan de waarde van de octrooien en onderbouwt dat met een oordeel van een onafhankelijke deskundige. De voorzieningenrechter wijst het verzoek tot het op naam van verzoeker/eiser stellen van octooien af. Dat het eerdere pandrecht van VA Banque Management verjaard is, vanwege het constitutieve karakter van zo'n vaststelling tegenover het voorlopig karakter van het kort geding. Dat wordt eveneens afwezen.

4.2. Ingeval een pand wordt uitgewonnen geldt volgens artikel 3:250 BW als hoofdregel dat dit gebeurt door middel van een openbare verkoop. Op grond van artikel 3:251 BW is een afwijkende wijze van verkoop, na toetsing door de voorzieningenrechter, echter mogelijk. Tot de mogelijkheden behoort tevens het verlenen van toestemming door de voorzieningenrechter voor het verblijven van het pand aan de pandhouder, zoals [verzoeker/eiser] kennelijk wenst. Dit betekent evenwel dat daarvoor een prijs dient te worden vastgesteld. Aangezien [verzoeker/eiser] de Octrooien in eigendom wenst te verkrijgen tegen kwijtschelding van de schuld, kan de voorzieningenrechter een verzoek om toepassing van deze mogelijkheid slechts toewijzen indien in voldoende mate vast staat dat een reële koopprijs van de Octrooien gelijk of minder is dan de lening die onderwerp is van het pand. Anders zou de pandhouder immers meer krijgen dan waar hij recht op heeft.

4.3. Ceraglass betwist dat de waarde van de vordering van [verzoeker/eiser] op Ceraglass hoger is dan de waarde van de Octrooien, of daaraan gelijk is. Dit ongeacht de exacte hoogte van die vordering, waarover partijen eveneens van mening verschillen. De waarde van de Octrooien ligt volgens Ceraglass drie- tot viermaal hoger dan de waarde van de vordering van [verzoeker/eiser] .

4.4. De voorzieningenrechter stelt vast dat geen van partijen de door hem/haar gestelde waarde van de Octrooien heeft onderbouwd met een oordeel van een onafhankelijke deskundige. Hierbij zij opgemerkt dat het in de eerste plaats aan [verzoeker/eiser] is om de waarde van de Octrooien deugdelijk te onderbouwen. Hij wenst immers afwijking van de hoofdregel dat executoriale verkoop dient plaats te vinden bij uitwinning van het pandrecht. Bovendien kan hij bij die verkoop ook zelf mee bieden. Zonder nader onderzoek naar de feiten, waarvoor dit geding zich niet leent, kan daarom deze waarde niet deugdelijk worden vastgesteld. Onder die omstandigheden kan de voorzieningenrechter niet tot het oordeel komen dat de vordering van [verzoeker/eiser] hoger is dan de waarde van het onderpand, of daaraan minst genomen gelijk is. Daarbij kunnen de door Ceraglass gevoerde verweren ter zake de hoogte van die vordering onbesproken blijven.

Hof Den Haag 16 februari 2016, IEF 15698; ECLI:NL:GHDHA:2016:339 (Astrazeneca en Shionogi tegen Resolution)
Octrooirecht. ABC. Directe octrooiinbreuk. Uitleg octrooiconclusie en toegevoegde materie. Het ABC, gebaseerd op EP 0 521 471, is in exclusieve licentie gegeven aan Astrazeneca, dat zij verhandelt in Nederland onder het merk Crestor®. Het ABC expireert op 29 juni 2017, tenzij de aanvraag voor pediatrische verlenging wordt verleend. De slotsom is dat er naar het oordeel van het hof geen sprake is van toegevoegde materie en dat rosuvastatinezink valt onder de beschermingsomvang van conclusie 1 van EP471. Daarom wordt het vonnis [IEF 15120] vernietigd en worden de vorderingen van Resolution alsnog afgewezen gelet op het onder 5.22 en 5.32 overwogene, het rosuvastatinezink van Resolution onder EP 471 valt en daarmee dus directe inbreuk wordt gemaakt.

De achter de woorden van de conclusies liggende uitvindingsgedachte
5.3. Bij het achterhalen van de uitvindingsgedachte gaat het om de vaststelling van hetgeen het octrooi toevoegt aan de stand van de techniek en is het perspectief van de gemiddelde vakman en diens kennis van de stand van de techniek op de prioriteitsdatum richtinggevend (vgl. HR in Medinol / Abbott, r.o. 3.5.2). Daarnaast vormen de beschrijving en de tekeningen een belangrijke bron voor het achterhalen van de uitvindingsgedachte (vgl. HR in Medinol / Abbott, r.o. 3.4.2 hiervoor geciteerd). Niet in geschil is dat de gemiddelde vakman in dit geval een organisch chemicus is die zich bezig houdt met de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en die in elk geval een basiskennis heeft van de werking van de op de markt zijnde geneesmiddelen zoals rosuvastatine.

5.6. Gelet op de beschrijving in zijn geheel beschouwd, zal de gemiddelde vakman, in aanmerking genomen zijn algemene vakkennis op de prioriteitsdatum, begrijpen dat de uitvinding betrekking heeft op een nieuwe groep van statines – in het bijzonder het specifiek geclaimde rosuvastatine – waarvan de biologische activiteit beter is dan die van een bekende eerste generatie statines. De nieuwheid en inventiviteit van rosuvastatine is niet bestreden. Uitgaand van het perspectief van de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum wordt door het octrooi derhalve een nieuwe groep statines, waaronder meer specifiek rosuvastatine, aan de bekende stand van de techniek toegevoegd. Het vinden daarvan moet worden aangemerkt als de achter de woorden van de conclusie(s) liggende uitvindingsgedachte.

Uitleg van ‘of een niet-toxisch farmaceutisch aanvaardbaar zout daarvan’
5.22. Al het voorgaande leidt tot de conclusie dat de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum geen goede grond had om aan te nemen dat de octrooihouder zijn octrooi wilde beperken tot de in paragraaf 7 genoemde zouten voor gebruik met rosuvastatine en daarmee afstand wilde doen van een deel van de bescherming waarop hij ingevolge de letterlijke bewoordingen van conclusie 1 aanspraak kon maken. Of anders gezegd: de gemiddelde vakman zou niet aannemen dat de octrooihouder er bewust voor heeft gekozen alleen de in paragraaf 7 genoemde zouten van rosuvastatine onder bescherming te stellen. Hij zou de in paragraaf 7 gegeven opsomming daarom niet als limitatief beschouwen. Dat brengt met zich dat conclusie 1 aldus dient te worden uitgelegd dat de beschermingsomvang ervan zich (naast het rosuvastatinezuur) uitstrekt tot alle niet-toxische farmaceutisch aanvaardbare zouten van rosuvastatine, ook die niet zijn genoemd in paragraaf 7 van de beschrijving. Ook onafhankelijk van de ‘goede grond voor afstand-leer’ zou overigens op grond van hetgeen in r.o. 5.14 t/m 5.24 is overwogen tot dezelfde conclusie zijn gekomen.

Toegevoegde materie
5.31. Dat de gemiddelde vakman niet van te voren kon voorspellen of en in welke mate de zuurvorm en zoutvormen van rosuvastatine in de praktijk daadwerkelijk geschikt zouden blijken te zijn voor toepassing in een farmaceutisch preparaat met rosuvastatine, zoals Resolution stelt, staat aan de directe en ondubbelzinnige openbaarmaking in de aanvrage van de in conclusie 1 van EP 471 geclaimde zuurvorm en zoutvormen niet in de weg. Niet-werkende zoutvormen vallen niet onder conclusie 1 omdat daarin alleen farmaceutisch aanvaardbare zouten worden geclaimd. Overigens heeft Resolution, op wie terzake de stelplicht en zo nodig bewijslast rust, onvoldoende onderbouwd aangevoerd op grond waarvan moet worden aangenomen dat de gemiddelde vakman waterstof (waarmee het zuur wordt gevormd), of enig kation waarmee een zout van rosuvastatine gevormd kan worden, ondanks dat deze expliciet in de aanvrage worden genoemd, toch niet als reële mogelijkheid op positie R4 zou meelezen. Ten aanzien van de zuurvorm heeft Resolution gewezen op de publicatie van Berghe uit 1977 ((Pharmaceutical Salts, Journal of Pharmaceutical Sciences, Vol. 66, 1) waarin, niet specifiek ten aanzien van statines, is opgemerkt dat ‘most organic acids and bases are only poorly soluable in H2O’. Dit is evenwel onvoldoende, mede in het licht van de stelling van Astrazeneca, onder verwijzing naar verklaringen van haar partij-deskundigen [S] (3e verklaring par. 3-8 en de daarin genoemde publicatie van T.M. Serajuddin over verschillende statines (Journal of Pharmaceutical Sciences, Vol. 80, 9), waarin is geopenbaard dat polaire statines zoals rosuvastatine als vrij zuur redelijk goed oplosbaar zijn) en [F] (1e verklaring par. 6-11 ), dat de gemiddelde vakman het vrije zuur en een zout als vrijwel gelijk zal beschouwen. Dat conclusie 1 nawerkbaar is heeft Resolution ook niet bestreden.

5.32. Op grond van het voorgaande is het hof van oordeel dat geen sprake is van toegevoegde materie doordat conclusie 1 van EP 471 zich tevens uitstrekt tot rosuvastatinezuur en ook andere niet-toxische farmaceutisch aanvaardbare zouten dan het natrium- en calciumzout.

ABRvS 3 februari 2016, IEF 15683; ECLI:NL:RVS:2016:203 (Nestec tegen Octrooicentrum Nederland)
Octrooirecht. Vervallenverklaring. Op 10 mei 2012 heeft CPA, in naam van Nestec, de jaartaks voor het door Nestec aangevraagde octrooi aangeboden aan Octrooicentrum Nederland. Omdat het octrooi ten tijde van de betaling nog niet was ingeschreven werd de betaling geretourneerd. Een medewerkster van CPA heeft bij het retourneren van de betaling de verleningsdatum uit het systeem gehaald. Er is daarna geen opdracht meer gegeven voor de betaling, waardoor het aangevraagde octrooi vervallen is verklaard. Het betoog dat de rechtbank de handelingen van CPA onterecht aan Nestec heeft toegerekend faalt. Uit de MvT bij de Row volgt duidelijk dat handelingen van de vertegenwoordiger aan de aanvrager zijn toe te rekenen. Het retourneren van de aangeboden jaartaks kan niet als een fout van Octrooicentrum Nederland worden aangemerkt. Het is niet aannemelijk gemaakt dat het administratieve systeem van CPA voorzag in een deugdelijke controle op voorzienbare fouten. Hiermee heeft CPA niet de in de gegeven omstandigheden geboden zorgvuldigheid betracht. Ook het beroep op het verbod van willekeur en het gelijkheidsbeginsel wordt afgewezen. Het hoger beroep wordt ongegrond verklaard.

5.1. Nestec heeft aan CPA opdracht verleend om namens haar de betaling van de verschuldigde jaartaksen aan Octrooicentrum Nederland te voldoen. Artikel 23, eerste lid, van de Row 1995 is, evenals daarvoor artikel 17A van de Rijksoctrooiwet (oud), gelijkluidend aan artikel 122 van het Verdrag inzake de verlening van Europese octrooien (hierna: Europees octrooiverdrag). In de memorie van toelichting bij de Rijkswet tot goedkeuring van het Europees octrooiverdrag (Kamerstukken II 1975-1976, 13 899 (R1013), nr. 3, blz. 45), is over artikel 122 vermeld:

"Als handelingen van de aanvrager of octrooihouder zijn ook die van de vertegenwoordiger aan te merken, zodat het verlies van rechten ten gevolge van het optreden van de vertegenwoordiger alleen hersteld kan worden ingeval deze vertegenwoordiger de vereiste zorgvuldigheid heeft in acht genomen".

Uit de geschiedenis van de totstandkoming van de Row 1995 en, daarvoor, de Rijksoctrooiwet, volgt dat beoogd is zoveel mogelijk aan te sluiten bij de bepalingen van het Europees octrooiverdrag. Zo is artikel 17A van de Rijksoctrooiwet ontleend aan het Europees octrooiverdrag (Kamerstukken II 1974/75, 13 209 (R967), nr. 3, blz. 37) en is artikel 23, eerste lid, van de Row 1995 in de Row 1995 opgenomen, nadat tijdens de parlementaire behandeling uitdrukkelijk is gewezen op artikel 122 van het Europees octrooiverdrag (Kamerstukken II 1992-1993, 22 604 (R 1435), nr. 8, blz. 6). Dit brengt met zich dat, zoals de rechtbank terecht heeft overwogen, het niet tijdig betalen van de jaartaks door CPA moet worden toegerekend aan Nestec. De rechtbank heeft voorts terecht overwogen dat een ander oordeel er toe leidt dat bij een verzoek om herstel in de vorige toestand de octrooihouder die de betaling van de jaartaks niet heeft uitbesteed in een nadeliger positie zou komen te verkeren dan de octrooihouder die dat wel heeft gedaan.

6.3.

(…)

De foutieve verwijdering uit het systeem van een verleningsdatum van het octrooi door medewerker Maine op grond van de constatering dat een te vroeg aangeboden jaartaks wordt teruggestort omdat het octrooi nog niet is gepubliceerd en in werking getreden, is een voorzienbare fout, die ook gemaakt kan worden door goed ingewerkte en normaliter zorgvuldig werkende medewerkers. Zoals de rechtbank terecht heeft overwogen, is niet gebleken dat bij CPA een specifiek daarop gerichte administratieve controle heeft plaatsgevonden. Maine heeft nagelaten te onderzoeken of de verleningsdatum juist was, bijvoorbeeld door contact hierover op te nemen met Octrooicentrum Nederland. Voorts is niet aangetoond dat de controle door Brown op de werkzaamheden van Maine mede zag op de mogelijkheid, dat ten onrechte de verleningsdatum van het octrooi uit het systeem was verwijderd. Van CPA mocht worden verwacht dat het administratief systeem zo was ingericht, dat het niet mogelijk was om zonder autorisatie van een hogergeplaatste medewerker dit essentiële gegeven te verwijderen. Daardoor ontbrak een adequaat controlesysteem.

Gelet hierop heeft Nestec niet aannemelijk gemaakt dat het administratieve systeem van CPA voorzag in een deugdelijke controle op voorzienbare fouten die ook gemaakt kunnen worden door goed ingewerkte, ervaren en normaliter zorgvuldig werkende medewerkers.

(…)

Met de rechtbank is de Afdeling van oordeel dat Octrooicentrum Nederland zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat niet alle in de gegeven omstandigheden geboden zorgvuldigheid is betracht. Derhalve heeft Octrooicentrum Nederland het verzoek van Nestec terecht afgewezen. Het betoog faalt.

HR 5 februari 2016, IEF 15677; ECLI:NL:HR:2016:196 (Bayer Pharma tegen Sandoz)
Octrooirecht. Farmaceutisch octrooi; Bereidingswijze van drospirenon (werkzame stof in een anticonceptiepil). Zie eerder IEF 15380 (concl. AG) IEF 13391 (Hof) en IEF 12275 (Rb). Art. 69 EOV en Uitlegprotocol. Equivalente maatregelen. Maatstaf. Reikwijdte van de regel ‘Disclosed but not claimed is disclaimed’. De Hoge Raad verwerpt het beroep en veroordeelt Bayer in de kosten van Sandoz in cassatie (ad €130.000).

(HOF) 4.20 Het voorgaande samengevat: de gemiddelde vakman wist dat er vele methoden waren om oxidatie van alcoholgroepen in ZK92836 te bewerkstelligen, waaronder het gebruik van TEMPO. De gemiddelde vakman ging er echter niet van uit dat de met een rutheniumzout bereikte selectiviteit van 5ß-OH-DRSP en mate van terugdringing van bepaalde bijproducten ook zou kunnen worden verkregen met behulp van TEMPO. Voorshands moet daarom - ook onder het uitgangspunt dat rutheniumzout-gekatalyseerde oxidatie geen essentieel kenmerk is van de in WO 738/EP 791 geopenbaarde uitvinding - worden geoordeeld dat in de ogen van de gemiddelde vakman de aanvrager van EP 791 omwille van deze aan rutheniumzout verbonden voordelen bewust voor die stof heeft gekozen uit de vele hem ten dienste staande mogelijkheden, althans dat hij omwille van die voordelen bewust voor rutheniumzout heeft gekozen boven TEMPO.

(HR)
3.3.6
Voor zover onderdeel 1.1.1 het hof verwijt de regel te hebben miskend dat de maatstaf voor het niet beschermen van equivalente maatregelen daarin gezocht moet worden dat een goede grond ervoor moet bestaan dat de octrooihouder afstand heeft gedaan van die bescherming, hoewel hij die had kunnen verkrijgen, gaat het uit van een opvatting die geen steun vindt in het recht. Het hof heeft terecht onderzocht of de gemiddelde vakman uit conclusie 1 van EP 791 zou begrijpen dat de octrooihouder in de oxidatiestap een bewuste keuze heeft gemaakt voor het gebruik van rutheniumzout als katalysator. Daartoe heeft het hof in aanmerking genomen: de inhoud van het octrooi, de stand van de techniek, het met de geoctrooieerde werkwijze beoogde doel, de bijkomende voordelen van die werkwijze, de kennis van het bestaan van de betrokken stoffen, de aard van en de verhouding tussen die stoffen, alsmede de mate en wijze waarin zij tot het beoogde resultaat leiden, dit alles vanuit het perspectief van de gemiddelde vakman. Het wegen van al deze omstandigheden heeft het hof tot het oordeel gebracht (samengevat in rov. 4.20) dat Bayer bewust voor rutheniumzout heeft gekozen, zodat het gebruik van tempo als katalysator geen inbreuk maakt op EP 791. Dit oordeel berust op een aan het hof voorbehouden weging van relevante factoren en is niet onbegrijpelijk of ontoereikend gemotiveerd.

3.3.7
Onderdeel 1.1.2 ziet om te beginnen eraan voorbij dat uit rov. 4.19 volgt dat naar het oordeel van het hof voor de gemiddelde vakman tempo niet een stof was waarmee hetzelfde resultaat bereikt kon worden als met rutheniumzout, zodat reeds daarom niet van equivalentie sprake kan zijn. Voorts miskent het dat het bij de hier aan de orde zijnde vraag erom gaat of in de perceptie van de gemiddelde vakman de conclusies, gelezen in het licht van de beschrijving en de tekeningen, ruimte laten voor equivalenten, gelet op enerzijds een adequate bescherming van de octrooihouder en anderzijds de rechtszekerheid voor derden. Daarbij speelt de wil of de bedoeling van de aanvrager om van die bescherming afstand te doen, geen beslissende rol. Voor het overige bouwen de klachten van onderdeel 1.1.2, evenals die van onderdeel 1.1.3, voort op die van onderdeel 1.1.1, zodat die het lot daarvan moeten delen.

3.3.8
Onderdeel 1.2 klaagt over de door het hof gehanteerde peildatum voor de beschermingsomvang. Volgens het onderdeel heeft het hof bij de beantwoording van de vraag hoe de gemiddelde vakman het octrooi zal begrijpen, ten onrechte (uitsluitend) de prioriteits- of verleningsdatum als peildatum voor de kennis van de gemiddelde vakman gehanteerd. Volgens het onderdeel is bij die beoordeling maatgevend, althans mede bepalend, wat de kennis van de gemiddelde vakman is ten tijde van de (voorbereidingen op de) gestelde inbreuk.
Ook dit onderdeel slaagt niet. Voor het bepalen van de beschermingsomvang van een octrooi gaat het om de vaststelling van hetgeen het octrooi toevoegt aan de stand van de techniek. Alleen in het kader van de inbreukvraag kan mede betekenis worden gehecht aan de kennis van de gemiddelde vakman ten tijde van de beweerde inbreuk, in het bijzonder waar het erom gaat of sprake is van equivalente elementen (HR 4 april 2014, ECLI:HR:2014:816, NJ 2015/11 (Medinol/Abbott), rov. 3.5.2).
3.3.9
De overige in onderdeel 1 aangevoerde klachten kunnen evenmin tot cassatie leiden. Dit behoeft, gezien art. 81 lid 1 RO, geen nadere motivering nu de klachten niet nopen tot beantwoording van rechtsvragen in het belang van de rechtseenheid of de rechtsontwikkeling.

Inbreuk op EP 840?
3.4.1
Onderdeel 2 richt zich tegen rov. 5.5-5.10, die betrekking hebben op EP 840, waarin het hof heeft onderzocht of het gebruik van een base voor waterafsplitsing equivalent is aan dat van het geclaimde specifieke zuur pTSA. In rov. 5.5 is overwogen dat in de beschrijving op niet mis te verstane wijze wordt geopenbaard dat 5β-OH-DRSP labiel is onder zure en basische omstandigheden en dat het dus niet alleen onder invloed van het zuur pTSA, maar ook onder invloed van andere (Lewis)zuren en onder invloed van basen uiteenvalt in water en DRSP. De gemiddelde vakman zal dan aannemen dat voor de in de beschrijving wel geopenbaarde, maar niet in de conclusie geclaimde middelen geen bescherming wordt gezocht (‘disclosed but not claimed is disclaimed’). Dan brengt de rechtszekerheid een restrictieve uitleg mee: onder het octrooi valt alleen het gebruik van pTSA en in elk geval niet het gebruik van een base als pyridine (rov. 5.6).
Deze uitleg wordt (volgens rov. 5.7) verder ondersteund door het feit dat de conclusies volgens het verleningsdossier in oppositie zijn teruggebracht tot één overgebleven conclusie met alleen pTSA, waaruit derden konden afleiden dat afstand was gedaan van, althans geen bescherming was verleend voor andere middelen/methoden, alsmede door het gegeven (rov. 5.8) dat Bayer in een afgesplitste aanvrage het gebruik van een base claimt voor waterafsplitsing. In rov. 5.9 overweegt het hof dat het oordeel van de examiner dat EP 840/WO 738 geen basis biedt voor een conclusie met een basische waterafsplitsing in het kader van een art. 123(2) EOV kwestie er niet aan afdoet dat gebruik van basen in het algemeen zodanig duidelijk is geopenbaard in de beschrijving van EP 840, dat de hier in het kader van art. 69 EOV te maken afweging in het nadeel van Bayer uitvalt.

3.4.2 Onderdeel 2.1.1 betoogt dat van toepassing van de in rov. 5.5 vermelde regel ‘disclosed but not claimed is disclaimed’ geen sprake kan zijn als de ‘openbaring’ niet betrekking heeft op een middel dat de basis kan vormen voor een conclusie. Deze klacht berust op een onjuiste rechtsopvatting, zoals reeds valt af te leiden uit HR 25 mei 2012, ECLI:NL:HR:2012:BV3680, NJ 2013/68 (AGA/Occlutech).De door het onderdeel bepleite opvatting komt neer op het weginterpreteren van het slot van de conclusie van EP 840, waarmee deze niet anders zou leren dan dat op enigerlei bekende wijze waterafsplitsing dient plaats te vinden, terwijl de wijze van waterafsplitsing onderdeel van de uitvinding is. Daarom faalt de klacht. De onderdelen 2.1.2 en 2.1.3 bouwen voort op onderdeel 2.1.1 en missen daarom eveneens doel.

3.4.3 Onderdeel 2.1.4 faalt op de gronden, vermeld in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 3.20. Onderdeel 2.1.5 mist zelfstandige betekenis.

3.4.4 Nu het oordeel van het hof reeds steunt op de tevergeefs bestreden rov. 5.5 en 5.6, kunnen de tegen rov. 5.7-5.10 gerichte klachten (onderdelen 2.2 en 2.3) bij gebrek aan belang niet tot cassatie leiden.
Onderdeel 3 bevat geen zelfstandige klacht.

Hof Den Haag 2 februari 2016, IEF 15661 (Janssen Pharmaceuticals tegen Mylan)
Uitspraak ingezonden door Marleen van den Horst, David Mulder, BarentsKrans en René Raggers, EPC. Octrooirecht. ABC. Zie eerder IEF 13379. Beide partijen verhandelen (generieke) geneesmiddelen. Janssen is houdster van het Europese octrooi EP 709. Mylan vordert vernietiging van het Nederlandse deel van EP 709 en nietigverklaring van bijbehorende ABC 300152. De rechter oordeelde al eerder dat de conclusies in EP 709 niet inventief waren en verklaarde de ABC nietig. Het ABC 300152 wordt ook door het Hof nietig verklaard omdat het basisoctrooi, EP 709, ongeldig moet worden geacht wegens gebrek aan inventiviteit. De geclaimde materie vloeit, voor de gemiddelde vakman, op voor de hand liggende wijze voort uit de tabel van Ganzer. Zij komt echter tot deze conclusie op basis van een ander uitgangspunt dan de rechter. Het hof oordeelt dat de geclaimde materie slechts een gelijkwaardig werkend alternatief biedt voor de in Ganzer’s tabel geopenbaarde behandeling. Het incidenteel appel, tegen het niet van toepassing verklaring van 1019h Rv, slaagt (wederom) niet.

4.8 Gelet op het voorgaande gaat het hof er met Mylan van uit dat de in conclusie 1 geclaimde materie geen verbetering inhoudt ten opzichte van de in Ganzer geopenbaarde behandeling van pijn, maar daar slechts een alternatief voor biedt dat gelijkwaardig werkt. Janssen heeft namelijk geen andere effecten of verbeteringen aangevoerd dan de - al in de behandelingen volgens Ganzer optredende - synergetische werking van tramadol en acetaminofen. Daarom moet het objectieve probleem waarvoor de vakman zich, uitgaande van Ganzer, geplaatst ziet, worden geformuleerd als het verschaffen van een alternatief voor de behandeling van pijn door gelijktijdig oraal tramadol en rectaal acetaminofen toe te dienen in een gewichtsverhouding van 1:20.

4.9 Bij de beantwoording van de vraag wat de gemiddelde vakman zou doen ter oplossing van het hiervoor geformuleerde probleem moet e synergetische werking van acetaminofen en tramadol buiten beschouwing worden gelaten zowel als argument tégen inventiviteit, als argument vóór inventiviteit. Enerzijds mag de wetenschap dat acetaminofen en tramadol synergetisch werken niet worden verondersteld als prikkel voor de vakman om te komen tot de in het octrooi geclaimde oplossing, ervan uitgaande dat die synergetische werking op de prioriteitsdatum nog onbekend was (zie hiervoor 4.7). Anders zou de gemiddelde vakman immers kennis worden toegedicht die hij - volgens Janssen - op de prioriteitsdatum nog niet had. Anderzijds kan de synergetische werking ook niet meewegen als positieve indicator van inventiviteit omdat de synergetische werking al inherent was aan de stand van de techniek (zie hiervoor 4.5). Een verrassend goede werking van een product kan niet als positieve indicator worden aangemerkt als die goede werking het effect is van een combinatie van kenmerken die al besloten ligt in de stand van de techniek.

Rechtbank Den Haag 27 januari 2016, IEF 15644; ECLI:NL:RBDHA:2016:698 (Sabinsa tegen P.K. Benelux)
Uitspraak ingezonden door Tim Iserief en Anne Marie Verschuur, NautaDutilh. Octrooirecht. Sabinsa Corporation ontwikkelt en verkoopt onder meer voedingssupplementen en chemische toevoegingen voor de farmaceutische en voedingsmiddelenindustrie. Sabinsa, de dochter, verzorgt de marketing hiervan in Europa. Sabinsa Corporation was tot 6 november 2015 houdster van EP 868. P.K. Benelux houdt zich bezig met verkoop van voedingssupplementen en andere levensmiddelen. Sabinsa stelt dat P.K. inbreuk maakt op het octrooi en vordert afgifte ter vernietiging van alle producten geproduceerd voor 6 november 2015. Het P.K. Benelux product beantwoordt niet aan alle kenmerken van verschillende conclusie van het octrooi. Het product is of bevat niet ‘an extract containing piperine’. Er wordt geen inbreuk gemaakt op het octrooi. De vorderingen worden afgewezen.

4.7. De vakman leest in conclusie 1 dat voor de vervaardiging van een samenstelling (‘a composition’) een extract wordt gebruikt dat piperine bevat, dan wel synthetisch piperine. In randnummer [0029] leest de vakman dat piperine kan worden verkregen als een extract van de vrucht van pier nigrum (zwarte peper), en dat de geclaimde samenstellingen kunnen worden vervaardigd met een extract van (de vrucht van) pier longum (‘This corn pound may be obtained as an extract from the fruit of piper nigrum comprising at least 98% piperine. Alternatively, the compositions may be prepared from an extract of the fruit of piper longuni ‘- onderstreping Rb.). Uit [0029] zal de vakman derhalve opmaken dat in de conclusies met ‘an extract containing piperine’ bedoeld is een extract van peper dat piperine bevat en niet een extract van iets anders dat piperine bevat (omdat het eraan is toegevoegd). Dat het hierbij gaat om een extract met een hoog percentage piperine begrijpt de vakman uit de hierboven geciteerde tekst (‘comprising at least 98%piperine ‘), welk begrip strookt met het alternatief dat conclusie 1 biedt in de vorm van synthetisch piperine. Immers, niet in ge schil is dat de vakman op grond van zijn algemene vakkennis ermee bekend is dat synthetisch piperine een hoge zuiverheidsgraad heeft. In randnummer [0032] is bovendien vermeld dat de werkzame stof vervaardigd kan worden ‘by a process which produces piperine of a purity greater than 98%’. De vakman leest in randnummer [003 1] dat zwarte peper slechts ongeveer 5-9% piperine bevat. In randnummer [0052] van het octrooi leest de vakman bovendien dat de piperine in de uitvinding verkregen kan worden volgens de werkwijze beschreven in voorbeeld 14 of volgens de methoden uit de stand van de techniek of middels synthese. Door P.K. Benelux is ter zitting onweersproken gesteld dat de vakman op de prioriteitsdatum bekend was met de in de producties 27 en 29 van P.K. Benelux beschreven ex tractiemethoden voor de verkrijging van piperine. Hij zal deze passage dus zo opvatten dat methoden worden bedoeld waarbij piperine uit peperkorrels wordt geëxtraheerd. Ook voor beeld 14 beschrijft een extractiemethode. De voorbeelden 1 tot en met 11 van het octrooi beschrijven ook allemaal een samenstelling waaraan milligrammen piperine zijn toegevoegd, wat de vakman zal opvatten als het gebruik van hoogzuivere pieperige.

 

4.8. In de context van de hiervoor opgesomde passages van de beschrijving zal de vak man het kenmerk extract containing piperine in conclusie 1 dan ook opvatten als een extract van peper dat (een hoog percentage) piperine bevat. Deze uitleg wordt bevestigd door het gegeven dat de octrooiaanvrager in de beschrijving ook piperine bevattende samenstellingen in niet-geëxtraheerde vorm openbaart. In randnummer [0031] wordt immers beschreven dat zwarte peper 5 tot 9% piperine bevat. Desalniettemin is peper als zodanig niet in de conclusies en de beschrijving als alternatief genoemd voor synthetisch of geëxtraheerd piperine. Hieruit zal de vakman begrijpen dat de octrooiaanvrager niet de bedoeling heeft gehad ook een samenstelling bevattende (gemalen) zwarte peper (met een relatief laag piperinegehalte) te claimen. De aanvrager heeft die vorm immers wel onderkend maar kennelijk niet willen beschermen.

4.11. In de onderhavige zaak is overigens nog op te merken dat Sabinsa aanvankelijk heeft betoogd dat gemalen zwarte peper beantwoordt aan het kenmerk ‘extract containing piperine’, stellende dat het malen van peper een vorm van extractie van piperine is, zodat gemalen peper een extract van peper zou zijn dat piperine bevat. Pas bij pleidooi heeft Sabinsa bepleit dat met ‘extract’ in conclusie 1 geen extract van piperine maar een extract van iets anders is of kan zijn bedoeld (in casu een extract van cranberry - dat piperine bevat). Dat zij deze visie pas zo laat in de procedure is gaan bepleiten, draagt niet bij aan de over tuigingskracht van de thans door haar bepleite uitleg van de conclusie. Zelf had zij die uitleg blijkbaar ook niet onmiddellijk in het vizier.

4.13. De slotsom is dat het P.K. Benelux product niet beantwoordt aan alle kenmerken van conclusie 1 van EP 868 en de volgconclusies 2, 6, 7 en 8, omdat het niet ‘an extract containing piperine’ is of bevat, dan wel dat een dergelijk extract bij de vervaardiging van het product niet gebruikt is (vergelijk r.o. 4.3). P.K. Benelux maakt met het verhandelen van het P.K. Benelux product dus geen inbreuk op het octrooi. De vorderingen van Sabinsa in conventie stuiten daarop af.

Lees de uitspraak (pdf/html)

Rechtbank Den Haag 20 januari 2016, IEF 15621 (Smart Technologies tegen CTouch Europe)
Uitspraak ingezonden door Ernst-Jan Louwers, Louwers IP|Technology Advocaten en Bram van Oeffelt, Patentwerk. Octrooirecht. Smart is actief op het gebied van interactieve schermen en oplossingen daaromtrent. Zij is houdster van EP 528 en EP 335. CTouch legt zich toe op de import en distributie van eveneens interactieve schermen. Smart stelt dat CTouch inbreuk maakt op haar octrooien en vordert een verbod op de inbreukmakende producten, met name gericht op de Nederlandse markt. De rechtbank bepaalt ten aanzien van EP 528 dat van inbreuk op conclusie 1 en de afhankelijke conclusie 5 geen sprake is. Ten aanzien van EP 335 wil de rechtbank nader worden geïnformeerd over de stand van de techniek. Smart wordt verboden mededelingen te doen aan derden over bijlage D bij het rapport van Van Oeffelt. De zaak wordt naar de rol verwezen voor akte aan de zijde van CTouch en de rechtbank houdt iedere verdere beslissing aan.

4.2. CTouch heeft aangevoerd dat Smart niet ontvankelijk zou moeten worden verklaard omdat een deugdelijke onderbouwing van de vorderingen in de dagvaarding en ook nadien ontbreekt. Overwogen wordt dat hoewel de dagvaarding niet uitblinkt in duidelijkheid, daaruit wel voldoende duidelijk is af te leiden dat, waarom en hoe (directe) inbreuk zou worden gemaakt. Uit het door CTouch gevoerde uitgebreide verweer (bij conclusie van antwoord en nadien) valt bovendien af te leiden dat zij dat een en ander ook voldoende heeft begrepen. Smart is daarom ontvankelijk in haar vorderingen voorzover deze zien op het verwijt van directe inbreuk. Voor zover Smart stelt dat in de dagvaarding eveneens een verwijt van indirecte inbreuk op conclusie 1 en 5 als grondslag van de vorderingen is aangevoerd dan wel daarin zou moeten worden gelezen, moet evenwel de conclusie zijn dat dit op geen enkele wijze in de dagvaarding is genoemd laat staan uitgewerkt zodat die stelling moet worden gepasseerd. Op de eisvermeerdering respectievelijk eiswijziging van Smart op het pleidooi om dit verwijt als grondslag van haar vorderingen toe te voegen, waartegen door CTouch bezwaar is gemaakt, zal hierna zo nodig worden ingegaan.

4.3. Zoals hiervoor reeds aangegeven, heeft een deel van de procedure achter gesloten deuren plaatsgevonden. Het ging daarbij om de delen van het pleidooi waarbij bijlage D bij het rapport van Van Oeffelt (productie 9 bij akte van 24 april 2015) werden besproken. In aanvulling daarop heeft CTouch gevraagd om aan Smart een mededelingenverbod volgens artikel 29 lid 1 onder b Rv op te leggen. Tegen de geheimhouding noch het mededelingenverbod heeft Smart zich verzet en de rechtbank ziet geen reden om daar anders over te denken, zodat dit zal worden gehonoreerd als na te melden. Voor zover nodig zullen tevens de geheime delen uit de openbare visie van het vonnis worden weggelaten op de voet van artikel 28 lid 4 Rv.

4.33. Naar het oordeel van de rechtbank is geen sprake van inbreuk op conclusie 1 en de daarvan afhankelijke conclusie 5 van EP 528. Smart heeft onvoldoende onderbouwd gesteld dat bij CTouch (software) de z-coördinaten van het schermoppervlak worden vastgesteld noch dat de pixelrjen bij Clouch geselecteerd worden aan de hand van de aldus vastgestelde z-coördinaten van het scherm. CTouch heeft dit (zeer) gemotiveerd weersproken en gesteld dat bij haar systeem die z-coördinaten niet nodig zijn.

4.50. CTouch heeft bij conclusie van antwoord aangevoerd dat zij niet meer doet dan toepassing van de stand van de techniek onder verwijzing naar US 4,144,449 (Funk, productie 26 Smart) en US 4,507,557 (Tsikos, productie 27 Smart). Smart heeft op dit argument, dat ook al in de voorafgaande correspondentie tussen partijen aan de orde was gesteld, slechts in de dagvaarding summier gereageerd. Op pleidooi zijn partijen niet ingegaan op dit argument. De rechtbank heeft echter in het licht van de volgende omstandigheden behoefte aan nadere toelichting door partijen op dit punt:
-       Smart noemt als (enige) onderscheid tussen het CTouch-systeem en Tsikos dat het in dat laatste document niet gaat om CMOS-camera’s maar om CRT-techniek. Het komt de rechtbank evenwel voor dat de verwijzing naar CRT-techniek in Tsikos ziet op de techniek van het aan te raken scherm (waarop iets geprojecteerd wordt) en niet op de techniek van de gebruikte camera’s om het aanraakpunt te detecteren. De ingeroepen conclusies van EP 335 bevatten geen kenmerken van het “touch surface”, zodat daarvoor irrelevant lijkt wat de techniek van dat “touch surface” is.
-       Het gebruik van CMOS-camera’s wordt bovendien pas in conclusie 7 van EP 335 genoemd zodat het niet relevant lijkt voor conclusie 1, terwijl het de rechtbank voorkomt dat de dynamic RAM imaging IC’s 36 en 38 van Tsikos mogelijk wel als een digitale wijze van registratie van het licht kan worden gezien (vergelijk conclusie 6 EP 335).
-       In het kader van EP 528 is door Smart aandacht besteed aan de daarin neergelegde voordelige toepassing van CMOS-camera’s; (de aanvrage voor) EP 528 is evenwel stand van de techniek voor EP 335, zodat de vraag zich opdringt of dat enkele onderscheid wel voldoende is om het Gillette-argument van CTouch ten aanzien van EP 335 niet op te laten gaan.
-       Ook bij Tsikos lijkt sprake van het vaststellen van de breedte van het aanraakobject (zie met name kolom 3, r. 50-53 alsmede kolom 6, r. 3 8-47) teneinde objecten van een te kleine grootte uit te sluiten, terwijl de overige kenmerken van conclusie 1 (bijvoorbeeld “detecting the edges” en de triangulatie) lijken te kunnen worden afgeleid uit figuur 1 van Tsikos:

4.51. De rechtbank zal partijen in de gelegenheid stellen zich over dit een en ander nader en gedetailleerder uit te laten. Daarbij zal eerst CTouch een akte kunnen nemen, waarop Smart zal kunnen reageren, eveneens bij akte. Alle verdere beslissingen zullen worden aangehouden.

Vrz. Rechtbank Den Haag 15 januari 2016, IEF 15617; ECLI:NL:RBDHA:2016:334 (Warner-Lambert tegen CtBG)
Octrooi. Geen (directe) inbreuk. Onrechtmatig handelen. Niet noodzakelijk. Carve out. WLC is houdster van het Europees octrooi EP 0 934 061 B3 dat betrekking heeft op ‘Isobutylgaba and its derivatives for the treatment of pain’. Tot medio 2009 hanteerde het CBG met betrekking tot geoctrooieerde indicaties een beleid op grond waarvan hij de door de aanvrager van de handelsvergunning ingediende SmPC en bijsluiter, met carve out, op zijn website publiceerde. Daarna is het beleid de full label versie te publiceren. WLC vordert met succes dat CtBG full label SmPC en bijsluiter van generieke pregabalineproducten te vervangen door een carved out-versie ter voorkoming van dat producten worden voorgeschreven of verstrekt voor geoctrooieerde indicaties. Tevens dient gedurende vier weken op de website in een pop-upscherm op de hoofdpagina een vermelding van onrechtmatig handelen door full label SmPC en bijsluiters te plaatsen.

2.13. Bij brief van 20 maart 2015 heeft Pfizer aan het CBG geschreven dat hij door publicatie van de full label SmPC van het pregabaline product van Krka onrechtmatig handelt, aangezien hij daarmee inbreuken op EP 061 aanmoedigt, dan wel faciliteert. In deze brief heeft Pfizer het CBG verzocht zijn beleid terzake te wijzigen. In antwoord hierop heeft het CBG aan Pfizer meegedeeld dat de werkwijze in overleg met de branche tot stand gekomen is en dat hij uit die kring ook geen opmerkingen over de werkwijze ontvangen heeft. In deze brief schrijft het CBG voorts dat het verwijderen van de volledige informatie over alle indicaties waarvoor de vergunning is verleend, onder verantwoordelijkheid van de houder van de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel valt.

3.2. Aan haar vordering legt WLC het volgende ten grondslag. Het CBG maakt direct inbreuk op EP 061 doordat hij pregabaline te koop aanbiedt, in het verkeer brengt of anderszins verhandelt voor een geoctrooieerde indicatie. Daarnaast maakt het CBG indirect inbreuk op het octrooi aangezien hij een wezenlijk bestanddeel van het octrooi (de kennis dat pregabaline gebruikt kan worden voor de pijnindicatie) beschikbaar stelt aan derden. Ten slotte handelt het CBG onrechtmatig, aangezien hij een sleutelrol speelt bij het aanzetten tot en faciliteren en uitlokken van octrooi-inbreuk door groothandelaars, artsen en apothekers door een full label versie van de SmPC en bijsluiter op zijn website te publiceren en door de verplichte verwijzing daarnaar in de (gedrukte) bijsluiter waarin een carve out is opgenomen. Dit beleid doet pogingen van generieke fabrikanten om door middel van een carve out octrooi-inbreuk te voorkomen teniet. Het beschermen van de belangen van derden (patiënten) behoort niet te geschieden door middel van octrooi-inbreuk. Hierbij geldt dat het CBG gevoerde beleid uniek is in Europa. Andere Europese toezichthouders noch het Europees Geneesmiddelenbureau EMA (European Medicines Agency) plaatsen full label bijsluiters en SmPC’s op hun websites ingeval de generieke producent het product op de markt wenst te brengen met een label waarin een carve out is opgenomen.

3.3. De Staat voert gemotiveerd verweer. (...) Het CBG is geen partij bij (mogelijke) octrooi-inbreuk, aangezien hij geen pregabaline producten produceert of verhandelt en de kennis dat pregabaline werkt tegen neuropathische pijn niet beschermd is.(...) Het CBG heeft bij octrooi-inbreuk door derden ook geen belang en van onrechtmatig handelen van het CBG is dan ook geen sprake.



4.12. De voorzieningenrechter acht het argument dat met het beleid verwarring wordt weggenomen allerminst een overtuigende onderbouwing voor dat beleid. Hiervoor gelden de volgende redenen. De patiënt die een generiek pregabaline product ontvangt voor de niet-geoctrooieerde indicaties epilepsie en GAS vindt deze indicaties en bijbehorende doseringsvormen beschreven in de carved out bijsluiter. Ook patiënten die Lyrica® voorgeschreven krijgen voor de geoctrooieerde indicatie neuropathische pijn vinden die indicatie (en de doseringsvormen) beschreven in hun full label bijsluiter. In de vanuit het oogpunt van de bescherming van het octrooirecht van WLC ongewenste situatie dat een patiënt een generiek pregabaline product krijgt voorgeschreven voor de geoctrooieerde indicatie, is de opname van de in 2.8. bedoelde standaardpassage een afdoende maatregel om eventuele verwarring bij de patiënt te remediëren.

4.13. Zonder nadere toelichting – die het CBG niet heeft gegeven – valt niet in te zien waarom ook een verwijzing naar de (full label SmPC en bijsluiter op de) website van het CBG noodzakelijk is. De informatie op de website van het CBG is voor de patiënt wellicht makkelijker toegankelijk dan de arts of apotheker, maar daar staat tegenover dat de verwarring bij de patiënt juist kan toenemen omdat er thans verschillende versies van de bijsluiter (of SmPC) van de generieke fabrikant voor hetzelfde geneesmiddel voor hem toegankelijk zijn. Ook het betoog dat afwijkende doseringsvormen voor de verschillende indicaties een gevaar voor de patiëntveiligheid opleveren overtuigt niet. Ter zitting heeft WLC in dit verband onweersproken gesteld dat de startdosering van pregabaline voor alle therapeutische indicaties gelijk is en dat voor de indicatie neuropathische pijn alleen een van de andere indicaties afwijkende overgangsdosering bestaat. Informatie over deze overgangsdosering vormt geen deel van de SmPC en bijsluiter, aldus WLC.

4.16. Gelet op het beperkte kader van deze procedure zal de op te leggen voorziening worden beperkt tot de SmPC’s en bijsluiters van generieke pregabaline producten ten aanzien waarvan de aanvrager van de betreffende handelsvergunning om een carve out heeft verzocht. Niet valt in te zien waarom toepassing van het beleid ten aanzien van SmPC’s en bijsluiters van andere geneesmiddelen dan die met de werkzame stof pregabaline jegens WLC onrechtmatig is zodat de vorderingen van WLC in zoverre afstuiten op gebrek aan belang.

Lees de uitspraak (pdf/html)

Advies Octrooicentrum NL 13 januari 2016, IEF 15616 (Optimus Sorter Technology tegen EuroSort; NL octrooi 2001922)
Octrooirecht. Advies ex 84 Row 1995 omtrent de toepasselijkheid van de in artikel 75 lid 1 Row 1995 genoemde nietigheidsgronden op NL 2001922 (AN APPARATUS FOR TRANSPORT AND CONTROLLED DISCHARGE OF PRODUCTS). De conclusies 1, 2, 4 en 5 van het octrooi vernietigbaar zijn wegens gebrek aan nieuwheid ten opzichte van elk van de documenten D2 – D3 en conlusie 1 op grond van documenten D5 - D8. De conclusies 1-5 zijn vernietigbaar zijn wegens gebrek aan inventiviteit ten opzichte van een combinatie van de documenten D1 en D4. Van het hulpverzoek zijn conclusies 1, 2, 4, 5 en 7 vernietigbaar zijn wegens gebrek aan nieuwheid; en conclusies 1 – 7 vernietigbaar zijn wegens gebrek aan inventiviteit op grond van een combinatie van de documenten D1 en D4.

(zie advies voor gestructureerde details over octrooien en de redenen per onderdeel)

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU, IEF 15520; C-572/15 (F. Hoffman-La Roche)
Van gov.uk: A request for a preliminary ruling in a case which concerns a claim for refraining from conduct infringing the exclusive right of the owner of supplementary protection of a medicinal product, or for terminating that conduct, and destroying the infringing medicinal products.

Van Minbuza: Verzoekster heeft op 08-12-2014 een vordering ingesteld tegen Accord Healthcare OÜ (VK) wegens schending van haar rechten als houdster van het ABC voor geneesmiddel Xeloda, en verweerster te verbieden om geneesmiddelen met capecitabine als werkzame stof in EST op de markt te brengen, er reclame voor te maken enz., alsmede vernietiging van de reeds in EST ingevoerde producten. Verzoekster heeft het ABC in 2001 verkregen; het vervalt op 08-06-2016. Verweerster heeft een via de centrale procedure verleende vergunning verkregen voor het geneesmiddel Capecitabine Accord, een generiek geneesmiddel. Zij heeft in 2014 EST MinSZW gevraagd het geneesmiddel op de lijst van geneesmiddelen (conform de wet op de ziektekostenverzekering) waardoor de verzekeraar de betalingsplicht voor het middel overneemt. Dat verzoek is ingewilligd en zal voor verzoekster aanzienlijke gevolgen hebben: zij verwacht een omzetdaling van 50%. Verweerster stelt een tegenvordering in tot nietigverklaring van verzoeksters ABC. De kantonrechter stelt verzoekster 15-12-2014 in het gelijk op grond van artikelen 4 en 5 van Vo. 469/2009. Verweerster wil in beroep omdat verzoekster niet tot 08-06-2016 over een uitsluitend recht voor capecitabine zou beschikking. Zij leidt uit de beschikking in zaak C-555/13 af dat de termijn van het octrooi inmiddels (in 2013) is verstreken (geldigheidsduur ABC 15 jaar). De kantonrechter wijst het verzoek tot beroep af, maar de Rb wijst het toe (26-02-2015) en vernietigt het oordeel van de kantonrechter: hij oordeelt op grond van artikel 13 van de Vo., jo. overweging 9, dat de eerste vergunning op 10-06-1998 in ZWI werd afgegeven; (voor gelijkstelling EER-certificaat zie artikel 13 Vo. ). Verzoekster gaat in cassatieberoep omdat zij de uitleg door de Rb van artikel 21, lid 2 van de Vo. onjuist acht: die wijkt af van die van het DUI Bundespatentgericht en van de richtsnoeren van de EURCIE, en ook voor wat betreft de terugwerkende kracht die strijdig is met het Handvest. Het ABC is afgegeven onder EST recht (EST was toen nog geen EU-lid). Artikel 21 Vo. regelt niet uitdrukkelijk dat de termijn (na EST toetreding) moet worden herberekend.

1. Moet artikel 21, lid 2, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (gecodificeerde versie) aldus worden uitgelegd dat de duur van een aanvullend beschermingscertificaat wordt verminderd wanneer bedoeld certificaat in een lidstaat vóór de toetreding ervan tot de Europese Unie op grond van het nationale recht is afgegeven en de duur ervan voor een werkzame stof volgens de gegevens van dit certificaat langer zou zijn dan 15 jaar vanaf het tijdstip van de afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie van een geneesmiddel dat uit deze werkzame stof is samengesteld of deze bevat?

2. Indien vraag 1 bevestigend wordt beantwoord: is artikel 21, lid 2, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (gecodificeerde versie) in overeenstemming met het Unierecht, in het bijzonder met de algemene beginselen van het Unierecht inzake de bescherming van verworven rechten, het verbod van terugwerkende kracht en het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie?