Indicatie uit SPC en bijsluiter verwijderen
Rechtbank Arnhem 11 februari 2011, LJN BV7970 (Sanofi-Aventis tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen)
Als randvermelding. Registratie van generieke geneesmiddelen. Wegens Europees gebruiksoctrooi heeft het CBG bepaald dat indicatie uit SPC en bijsluiter van generieke geneesmiddelen moet worden verwijderd en een standaardpassage in de bijsluiter daarvan moet worden opgenomen. De rechtbank is van oordeel dat de nationale bepalingen over de registratie van geneesmiddelen conform artikel 11 laatste alinea van Richtlijn 2004/27/EG kunnen worden uitgelegd, hetgeen verweerder dan ook terecht heeft gedaan. Argumenten tegen het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter van de generieke geneesmiddelen vinden geen steun in het recht en leiden niet tot vernietiging van het bestreden besluit. Het valt niet in te zien dat de standaardpassage in de bijsluiter uitnodigt tot gebruik, tot het voorschrijven of afleveren van het product noch uitnodigt tot octrooi-inbreuk.
3.11 (...) Uitgaande van de geldigheid van dat octrooi zou vermelding van de H. pylori-indicatie in de bijsluiter en de samenvatting van de productkenmerken (SPC) een inbreuk op dat octrooi inhouden. Om die reden heeft verweerder eiseres op 24 oktober 2005 gevraagd of zij vasthoudt aan het octrooi en erop staat dat de H. pylori-indicatie uit de bijsluiter en de SPC van alle generieke lansoprazol bevattende geneesmiddelen wordt verwijderd."
3.20. Eiseres heeft voorts aangevoerd dat er in de Richtlijn geen grondslag is te vinden voor het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter van de generieke geneesmiddelen. Volgens eiseres is de verplichting daartoe in strijd is met artikel 60 van Richtlijn 2001/83/EG. Hierin is bepaald dat lidstaten het in de handel brengen van geneesmiddelen op hun grondgebied om redenen die verband houden met de etikettering of de bijsluiter mogen verbieden noch verhinderen, indien de etikettering en de bijsluiter aan de bepalingen van titel V voldoen. Eiseres is bovendien van mening dat de standaardpassage in de bijsluiter risico’s voor de volksgezondheid oplevert, leidt tot inconsistentie tussen de SPC en de bijsluiter en octrooi-inbreuk uitlokt.
3.21. De rechtbank stelt voorop dat de Richtlijn als voornaamste doel bescherming van de volksgezondheid heeft. De Richtlijn beoogt tevens belemmeringen voor de handel in geneesmiddelen binnen de Europese Gemeenschap op te heffen, met name door harmonisering van wetgeving, zoals onder meer tot uitdrukking komt in artikel 60 van de Richtlijn. Gelet hierop dient voor het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter van het generieke geneesmiddel een grondslag in de Richtlijn aanwezig te zijn.
3.22. De rechtbank is van oordeel dat verweerder de grondslag voor het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter terecht heeft gevonden in de artikelen 59, eerste lid, aanhef en onder d, onder viii, en 59, derde lid, van Richtlijn 2004/27/EG.
3.26. De rechtbank is van oordeel dat de overige argumenten van eiseres tegen het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter van de generieke geneesmiddelen geen steun vinden in het recht en om die reden niet tot vernietiging van het bestreden besluit kunnen leiden. Hieraan moet worden toegevoegd dat niet valt in te zien dat de standaardpassage in de bijsluiter uitnodigt tot gebruik door de patiënt en het voorschrijven/afleveren door de arts/apotheker van de generieke lansoprazolbevattende geneesmiddelen voor de H. pylori-indicatie of andere indicaties en uitnodigt tot octrooi-inbreuk. Het verschil tussen de bijsluiter van het innovatieve geneesmiddel Prezal en de bijsluiter van de lansoprazolbevattende generieke geneesmiddelen is, zoals verweerder terecht heeft aangegeven, een logische consequentie van de keuze van eiseres om vast te houden aan het octrooi op de H. pylori-indicatie.
De informatie in dit artikel is overgenomen uit een blogpost die onder
Bijdrage ingezonden door Jan Pieter Hustinx, Gertjan Kuipers en Tjibbe Douma,
Overdracht octrooi(aanvragen). Internationale bevoegdheid van de rechter. Exclusieve bevoegdheid ex 80 ROW 1995 en 22 lid 4 EEX-Vo.
In navolging van 
Octrooirecht. Voorrangsdocument. SCA legt zich toe op verzorgingsproducten, waaronder handdoekrollen. Zij is houdster van Europees octrooi
Afwikkeling van een contractuele relatie. Uitleg prijsclausule. Opschorting; partij moet wel daadwerkelijk hebben opgeschort. Dochters van Basic Supply Group hebben een werkwijze ontwikkeld voor de vervaardiging van een nieuw tarweproduct. Daarop is octrooi verkregen. De productie en verhandeling is in een nieuwe vennootschap ondergebracht met ieder 50% aandelenverdeling tussen BSG en Chamtor en een exclusieve licentie aan de dochters van BSG. Er zijn geen afspraken op schrift gesteld, maar de contouren zijn neergelegd in een fax.
Met dank aan Frank Eijsvogels,
Met dank aan Fleur Tuinzing-Westerhuis,